LIMS Moduler

STABILITET

Når en virksomhed skal markedsføre et nyt medikament, fødeemne eller bryg, er det nødvendigt af hensyn til konsumenternes sikkerhed, at kende varens holdbarhed under forskellige omstændigheder. Informationer om holdbarheden skal kunne leveres til de regulatoriske myndigheder der er ansvarlige for lovgivningen indenfor området for den pågældende vare. For at indsamle informationer om holdbarheder for en specifik vare, etablerer producenten et såkaldt holdbarhedsstudie hvor varen udsættes for et bredt spekter af varierede forhold mht. temperatur, tryk, lys-intensitet, tid o.a. Et stabilitets studiedesign kan generaliseres til :

1. Studier der tager sigte på at definere tolerèrbare lagringsbetingelser.

2. Studier der tager sigte på at måle produktions batches for at afgøre ”hyldetiden” i praksis.

For at kunne imødekomme ønsker om at kunne håndtere holdbarhedsinformationer indeholder de fleste LIMS systemer Stabilitets elementer, enten som en integreret del af standardkernen eller som optionelle moduler

Vand kvalitet

Styring og kontrol med vandkvaliteten er et must i forbindelse med GMP produktion. Vand bruges til mange formål og i forskellige kvaliteter, og f. eks. indholdet af organisk-/uorganisk materiale eller endotoksin niveau, kan være afgørende for i hvilke sammenhænge en bestemt vandkvalitet kan anvendes. Noget kan bruges i slutproduktionen som WFI (Water For Injection), andet kan anvendes som solvent i forbindelse med udførelse af div. analyser. Styring og kontrol af vandkvaliteter er som regel en stor manuel opgave, da der kan forekomme mange tappesteder, og der skal foretages mange prøver pr. tappested normalt udfra en i forvejen gennemarbejdet plan. Udover de rent manuelle prøvetagninger, skal prøverne logges ind i et evt. LIMS system.

Her kan de fleste LIMS systemer tilbyde moduler eller overbygninger, som opfylder kravene til den daglige prøvehåndtering i LIMS systemet gennem automatiske indlognings rutiner, foretaget i forhold til pågældende planlægning.

Mikro biologi

Mikrobiologiske analyser giver ofte anledning til en del overvejelser i forbindelse med indførelsen af et LIMS-system:

1. Resultaterne kan medføre krav om udførelse af yderligere analyser, afhængig af resultaterne af den første analyse. Her tænkes på de identifikations trin der skal udføres før den endelige bestemmelse af pågældende mikro organisme.

2. Ligesom ved vandprøverne vil der oftest være krav om automatisk ind-logning af prøver efter et nærmere fastlagt skema.

De fleste LIMS-systemer indeholder specielle moduler til mikrobiologiske analyser, hvor det er muligt at opsætte LIMS-systemerne til også at klare denne udfordring.

R&D

LIMS systemer skal i forbindelse med forskning og udvikling (R&D) være i besiddelse af en betydelig fleksibilitet. I R&D sammenhæng er data ofte af en preliminær art hvis betydning først skal afkodes før der kan siges noget fornuftigt om brugbarheden af data. Der kan i et udviklingsprojekt ophobes en mængde data som alle direkte eller indirekte er med til at karakterisere det endelige produkt. Data genereres som oftest fra mange forskellige kilder i et udviklingsforløb (HPLC, AA, PAGE, ELISA, diverse analyse robotter etc.) og kan være a enorme mængder. I et udviklingsforløb vil der undervejs altid opstå behov for justering af analyser mht. diverse reagenser eller overgang fra en analysetype til en anden aht. eksempelvis krav til opløsning (nøjagtighed). Den samlede mængde af data fra et udviklingsforløb er med til at beskrive og karakterisere det endelige produkt, og det er derfor vigtigt at have data struktureret på en fornuftig og overskuelig måde, som gør det til en nem opgave at fremhente oplysninger. Det er derfor af afgørende betydning at LIMS systemer i udviklings omgivelser er meget fleksible, i modsætning til LIMS systemer i en klassisk ”produktion line”, hvor analyserække/-følge for et produkt er lagt i faste rammer.

Interfaces

Idet de fleste virksomheder oftest vælger standardløsninger til næsten alle opgaver, det være sig økonomi, administration, planlægning, produktion og laboratorier, opstår der ret hurtigt et behov for at få systemerne til at “tale” sammen. Afhængig af de valgte systemer findes der i enkelte tilfælde standard-interfaces til at implementere imellem disse. I andre tilfælde vil det være nødvendigt at kode disse interfaces selv. Vi har stor erfaring på dette område.

Instrumentopkobling

Ved Instrumentopkobling forstås muligheden for at koble laboratorieudstyr til LIMS-systemet, hvorved det enkelte instrument kan:

1. Modtage oplysninger fra LIMS-systemet til brug ved opsætningen af udstyret til den enkelte opgave.

2. Aflevere resultater direkte til LIMS-systemet, således at manuel indtastning undgås og dermed minimerer fejl mulighederne.

De fleste LIMS-systemer giver mulighed for enten at tilkøbe eller tilkode  en instrument opkoblings funktionalitet som et yderligere modul til pakken. Tilkøb eller tilkodning afhænger af instrumentets fabrikat og type.

Rapportering

De fleste LIMS-systemer indeholder en række standardrapporter, som det dog oftest vil vise sig, at kunden har en del ændringsønsker til. Dette ikke fordi standardrapporterne nødvendigvis er dårlige, men fordi de fleste kunder netop har udskriftssiden har helt specifikke ønsker. Disse kan opfyldes ved tilprogrammering.

Til de mere simple rapporter kan man vælge at indføre et intuitivt værktøj til brug for superbrugere, som koder de ønskede rapporter, og stiller udtræksmulighederne til rådighed for de øvrige brugere af systemet.

Hvis der er ønsker om at trække data fra flere systemer, eller man ønsker at bearbejde data før disse stilles til rådighed for brugerne, kan man vælge at lægge data i et datawarehouse, hvorfra data hentes til rapporter, grafer og oversigter.

Via et datawarehouse vil det endvidere være muligt at indføre Business Inteligens i form af bearbejdede udtræk og drill-down rapporter, som kan indgå i ledelsens opfølgning på processerne i produktion og laboratorier.

Trend

I forbindelse med såvel udvikling og produktion som stabilitetsstudier har det stor værdi at kunne trend’e på sine data.

Under et produktionsforløb er det væsentligt, at kunne forudse om en given batch vil kunne holde specifikationerne under hele forløbet. Hvis dette viser sig ikke at være tilfældet, er det godt at kunne skride ind inden problemerne opstår.

I forbindelse med stabilitetsstudier er det ligeledes væsentligt tidligt i forløbet at kunne forudse, om produktet kan holde hele forløbet ud.